Biotechni

Notre présence dans les salons Internationaux

Actualité

Recrutement

La société Biotechni spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation d’implants orthopédiques et associés recherche un Responsable Affaires Réglementaires H/F en CDI à La Ciotat (13)

Les principales missions du Chargé Affaires Réglementaires H/F seront :

  • Etablir les projets réglementaires tels que les dossiers de marquage CE classes IIa, IIb et III ainsi que le renouvellement CE (classe III) en relation avec le service R&D et Qualité et en conformité avec les nouvelles réglementations.
  • Assurer le maintien des dossiers techniques réglementaires.
  • Au sein d'équipes projet, proposer et engager la stratégie réglementaire : identifier les impacts, les voies réglementaires, planifier puis établir les mises à jour documentaires et revoir la documentation R&D.
  • Rédiger et gérer les notices d’instructions, les étiquettes et techniques opératoires.
  • Assurer la veille réglementaire et normative, faire remonter les exigences réglementaires et normatives et déclencher le « change control ».
  • Etablir et suivre les enregistrements à l’International auprès des autorités compétentes de santé étrangères (certificats de libre vente, légalisations auprès de la CCI, Cour d’appel ou Ambassade).
  • Participer au suivi post commercialisation (PMS report).
  • Maitrise du MDR.

De formation supérieure scientifique Bac+5 (biomédical, réglementaire), vous justifiez d’une expérience de 4 ans dans le domaine réglementaire des dispositifs médicaux.

Vous avez déjà rédigé des dossiers techniques réglementaires et maîtrisez le marquage CE.

Une connaissance des réglementations internationales serait largement appréciée (TGA, ANVISA, etc.).

Des connaissances complémentaires sur la validations des procédés spéciaux et biocompatibilité seraient un plus.

Vous avez un excellent relationnel, de très bonnes capacités d’organisation, une aisance rédactionnelle et savez faire preuve de rigueur et d’autonomie.

Un niveau d’anglais courant est impératif.